ERKLÄRUNG gemäß Art. 5 Abs. 5 der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) zur Eigenherstellung eines IVD in Gesundheitseinrichtungen
Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass alle Produkte, die von uns im Wege der Eigenproduktion hergestellt werden, allen Anforderungen der IVD-Verordnung (EU) 20171/46, Anhang 1 „Wesentliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ entsprechen, die anwendbar sind Die folgenden Anforderungen sind nicht anwendbar: Anhang I, Abschnitte 9.4, 11, 15, 17, 18, 19.
Begründung: Die Produkte können nicht durch ein ähnliches Produkt auf dem Markt ersetzt werden. Sie werden von uns im eigenen Haus in nicht-industriellem Maßstab hergestellt und ausschließlich in unserer Gesundheitseinrichtung betrieben.
Produktklassifizierungen gemäß Anhang VIII: Klasse A, B, C
DECLARATION pursuant to Art. 5 (5) of the EU Regulation on in vitro diagnostic medical devices (EU) 2017/746 (IVDR) on the in-house production of IVD in health institutions
We declare under our sole responsibility that all products which are manufactured by us by way of in-house production comply with all requirements of the IVD Regulation (EU) 2017/746, Annex 1
*General safety and performance requirements', which apply to it are applicable The following requirements do not apply: Annex I, sections 9.4, 11, 15, 17, 18, 19.
Justification: The products cannot be replaced by a similar product on the market. They are manufactured by us on our own premises on a non-industrial scale and are operated exclusively in our healthcare facility.
Device classifications according to Annex VIII: Class A, B, C
Ort und Datum der Ausstellung / Place and date of issue: Hagen, 30.12.2024
Dr. Markus Ruwe